Qu'est-ce qu'un niveau de preuve ?
Le niveau de preuve mesure la confiance que l'on peut accorder au résultat d'une étude, ou d'un ensemble d'études, pour répondre à une question clinique. Il dépend d'abord du type d'étude (un essai randomisé contrôle mieux les biais qu'une série de cas), puis de la qualité de sa réalisation : taille de l'échantillon, cohérence des résultats, pertinence des critères mesurés. Une recommandation de bonne pratique s'appuie sur ce niveau de preuve pour fixer sa force.
La hiérarchie des études, en pratique
Toutes les études ne se valent pas face à une même question. On les classe classiquement du plus fiable au moins fiable pour évaluer l'effet d'une intervention :
- Revues systématiques et méta-analyses d'essais randomisés : elles rassemblent et combinent l'ensemble des essais disponibles sur une question.
- Essais contrôlés randomisés : le tirage au sort répartit les facteurs de confusion entre les groupes.
- Études de cohorte : on suit dans le temps des personnes exposées ou non à un facteur.
- Études cas-témoins : on compare rétrospectivement des personnes malades et non malades.
- Séries de cas et avis d'experts : utiles pour poser une hypothèse, insuffisants pour la démontrer.
Cette pyramide reste une simplification. Un essai randomisé mal conduit peut peser moins qu'une grande cohorte rigoureuse, et certaines questions (effets indésirables rares, pronostic) se traitent mieux par des études observationnelles.
Les grades de la Haute Autorité de Santé
En France, la HAS relie le niveau de preuve des études à un grade de recommandation. La grille ci-dessous est celle que présente son état des lieux méthodologique publié en 2013.
| Grade | Signification | Études qui le fondent |
|---|---|---|
| A | Preuve scientifique établie | Niveau 1 : essais comparatifs randomisés de forte puissance, méta-analyses d'essais comparatifs randomisés, analyses de décision fondées sur des études bien menées |
| B | Présomption scientifique | Niveau 2 : essais comparatifs randomisés de faible puissance, études comparatives non randomisées bien menées, études de cohortes |
| C | Faible niveau de preuve | Niveau 3 : études cas-témoins. Niveau 4 : études comparatives comportant des biais importants, études rétrospectives, séries de cas, études épidémiologiques descriptives |
| AE | Accord d'experts | En l'absence de données scientifiques : approbation d'au moins 80 % des membres du groupe de travail |
Un point souvent mal compris : un grade C ou un accord d'experts ne signifie pas qu'une intervention est inefficace. Il signifie que les données disponibles ne permettent pas encore de l'affirmer avec certitude. La HAS précise d'ailleurs qu'une recommandation de grade C ou fondée sur un accord d'experts peut être forte malgré l'absence d'appui scientifique.
La méthode GRADE
La méthode GRADE, adoptée dès 2008 par plus de 25 organisations, dont l'Organisation mondiale de la santé et la Collaboration Cochrane, distingue deux notions que la grille française relie directement : la certitude des preuves et la force de la recommandation.
- Certitude des preuves : élevée, modérée, faible ou très faible. Les essais randomisés partent d'une certitude élevée, les études observationnelles d'une certitude faible.
- Critères qui abaissent la certitude : limites des études (risque de biais), incohérence des résultats, caractère indirect des données, imprécision, biais de publication.
- Critères qui la relèvent, surtout pour les études observationnelles : effet de très grande ampleur, relation dose-effet, biais plausibles qui tendraient tous à réduire l'effet observé.
- Force de la recommandation : forte ou faible (on parle aussi de recommandation conditionnelle). Elle est forte lorsque les effets souhaitables l'emportent clairement sur les effets indésirables, ou l'inverse ; elle est faible lorsque cette balance est incertaine, du fait de preuves de faible certitude ou d'effets proches. Les valeurs et préférences des patients sont prises en compte explicitement.
Pourquoi l'exercice thérapeutique est plus difficile à évaluer
Les interventions par le mouvement posent des difficultés méthodologiques propres, qui expliquent des niveaux de preuve parfois modestes malgré des bénéfices cliniques réels.
- L'aveugle est difficile, voire impossible : un patient sait s'il fait de l'exercice ou non, ce qui augmente le risque de biais.
- Les protocoles sont hétérogènes : type d'exercice, intensité, fréquence, durée et progression varient d'une étude à l'autre, ce qui complique les méta-analyses.
- L'observance pèse sur le résultat : un programme peu suivi paraît moins efficace qu'il ne l'est réellement.
- Les interventions sont souvent décrites de façon incomplète, ce qui gêne l'interprétation des résultats et leur reproduction. La grille TIDieR (2014, 12 items) et la grille CERT (2016, 16 items, propre aux programmes d'exercice) ont été créées pour y remédier.
La certitude se juge d'ailleurs critère par critère. Dans la maladie coronaire, la revue Cochrane de 2021 sur la réadaptation cardiaque fondée sur l'exercice juge la certitude élevée pour la réduction des infarctus à 6 à 12 mois, modérée pour la réduction des hospitalisations toutes causes, et faible pour les hospitalisations d'origine cardiovasculaire.
Lire une recommandation : quatre questions à se poser
Quel est le grade ?
Repérer le grade (A, B, C, AE) ou la force GRADE associée à chaque recommandation, pas seulement au document.
Sur quelles études ?
Vérifier le type et le nombre d'études, et la population incluse : ressemble-t-elle à mes patients ?
Quel critère de jugement ?
Un bénéfice sur la douleur, la fonction ou la qualité de vie n'a pas la même portée qu'un marqueur biologique.
Quelle date ?
Une recommandation ancienne peut avoir été dépassée par des essais plus récents : vérifier la date de la dernière revue de la littérature.
C'est cette lecture qui permet de passer de la recommandation au programme : pour l'activité physique adaptée comme pour toute réadaptation fonctionnelle, le niveau de preuve guide le choix de l'exercice, de la dose et de la progression.
Questions fréquentes
Quelle est la différence entre niveau de preuve et grade de recommandation ?
Le niveau de preuve qualifie la fiabilité des études disponibles. Le grade de recommandation qualifie la force du conseil qui en découle. En France, la HAS relie les deux : des études de niveau 1 fondent une recommandation de grade A.
Que signifie un grade A de la HAS ?
Un grade A signifie une preuve scientifique établie, fondée sur des études de niveau 1 : essais comparatifs randomisés de forte puissance, méta-analyses d'essais comparatifs randomisés ou analyses de décision fondées sur des études bien menées. C'est le niveau de confiance le plus élevé de la grille française.
Un faible niveau de preuve veut-il dire qu'un traitement ne marche pas ?
Non. Un faible niveau de preuve signifie que les données disponibles ne permettent pas encore de conclure avec certitude. L'intervention peut être efficace, mais les études manquent, sont petites ou présentent des biais.
Qu'est-ce que la méthode GRADE ?
GRADE est une méthode internationale d'évaluation des preuves, adoptée notamment par l'OMS et Cochrane. Elle classe la certitude des preuves en quatre niveaux (élevée, modérée, faible, très faible) et distingue les recommandations fortes des recommandations faibles, aussi appelées conditionnelles.
Pourquoi les études sur l'exercice sont-elles plus difficiles à évaluer ?
Parce que l'aveugle y est difficile, voire impossible, que les protocoles varient beaucoup d'une étude à l'autre et que l'observance des participants influence le résultat. Les programmes sont aussi souvent décrits de façon incomplète, ce que les grilles TIDieR et CERT cherchent à corriger.
Où trouver le niveau de preuve d'une recommandation française ?
Dans le texte de la recommandation elle-même : les recommandations de bonne pratique de la HAS indiquent le grade de chaque recommandation. La méthode et la bibliographie sont détaillées dans l'argumentaire associé.
Relecture éditoriale en cours par le comité éditorial de MYA.
Contenu éditorial destiné à l'information des professionnels de santé. Il ne constitue pas un avis médical individuel et ne remplace pas l'évaluation d'un professionnel.